第7個「平價替代款」生物仿制藥獲批!治療銀屑病、克羅恩病等
1、年10月31日，美國FDA正式批準Amgen公司研發(fā)的Wezlana (ustekinumab-auub)作為Stelara (ustekinumab)的生物仿制藥，用于治療包括銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、克羅恩病和潰瘍性結腸炎在內(nèi)的多種炎癥性疾病。
2、艾伯維的IL-23單抗Skyrizi（risakizumab-rzaa）獲得了美國FDA批準，用于治療中度至重度活動性克羅恩病成人患者。這標志著FDA在克羅恩病治療領域首個批準的IL-23靶向藥物。克羅恩病是一種炎癥性腸病，發(fā)病機制復雜，免疫系統(tǒng)失調是其主要特征。
3、適應癥：類風濕關節(jié)炎、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎、克羅恩病和斑塊性銀屑病。公司：艾伯維。2022年美國營收：182億美元。生物仿制藥上市：2023年1月。修美樂生物仿制藥自2023年1月起，以安進公司的amjevita為開端，預計到7月份將有大量競爭者涌入市場。
國內(nèi)已上市銀屑病生物制劑匯總
1、益賽普 益賽普是依那西普的國產(chǎn)生物制劑，于1998年11月獲FDA批準上市，2006年在中國上市。適應癥為銀屑病治療。單價643元，規(guī)格為25mg/支，用藥方式為皮下注射，每次25mg，每周2次，每次間隔3-4天。購藥優(yōu)惠活動包括4贈12贈120贈28等。
2、目前國內(nèi)上市的治療銀屑病的生物制劑主要包括依那西普、英夫利昔單抗和阿達木單抗。通常通過注射用藥，注入體內(nèi)后，可靶向性的清除體內(nèi)導致銀屑病發(fā)生的炎癥因子，如腫瘤壞死因子白介素-1白介素-1白介素-23等，去除相應炎癥介質后，可使發(fā)病過程中的T淋巴細胞得到抑制，使皮膚病變逐漸緩解。
3、細胞因子阻斷劑包括依那西普、阿達木單抗以及英利昔單抗等，而抑制T細胞和提呈細胞的生物制劑包括阿法賽特、依法利珠單抗等。此外，目前進行臨床試驗的還有許多生物制劑，比如巴利昔單抗等。生物制劑療法是治療銀屑病治療史上一大進展，但其價格昂貴，還存在不良反應等多種問題。
4、歐泰樂（阿普米司特）：作為PDE4抑制劑，用于治療銀屑病。2021年8月在中國上市，2023年納入醫(yī)保。價格：3742元/27片、942元/60片。初始劑量從第1天到第5天進行滴定，推薦維持劑量為每日口服30mg兩次。
5、抑制T細胞活化的，如依法利珠單抗；抑制某些炎癥細胞因子的，如依那西普，英夫利昔單抗等。用于銀屑病治療的生物制劑主要有如下幾種：①阿法賽特(alefacept，LFA-3Tip，Amevive)：是一種減少致病性T細胞的藥物。
銀屑病關節(jié)炎新藥IL-23抑制劑Skyrizi獲批!Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)積極!
艾伯維近日宣布，其IL-23抑制劑Skyrizi在治療銀屑病關節(jié)炎方面的Ⅲ期臨床研究結果積極。經(jīng)過24周的治療，Skyrizi顯示出顯著改善患者癥狀和體征，相較于安慰劑組，Skyrizi治療組的ACR20應答率分別達到53%和53%，而安慰劑組僅為35%和25%。
艾伯維宣布，其IL-23特異性抑制劑Skyrizi已獲FDA批準，用于治療中重度銀屑病患者。這些患者適用于全身性療法或光療法。臨床試驗顯示，Skyrizi能顯著清除皮膚癥狀，大部分接受治療的患者在一年內(nèi)90%皮膚癥狀消失，超過半數(shù)患者皮膚癥狀完全消失。
在日本銀屑病新藥獲批！3個月注射一次可改善皮膚狀況 ?？鐕镏扑幑?艾伯維 宣布，日本厚生勞動省(MHLW)已批準白介素-23(IL-23)抑制劑SKYRIZI (risankizumab)用于治療對常規(guī)治療 緩解不足的斑塊性銀屑病、全身膿皰性銀屑病、紅皮病性銀屑病和銀屑病性關節(jié)炎成年患者 。
一項新藥SKYRIZI(risankizumab)在日本取得突破，被批準用于多種銀屑病類型，包括斑塊性、膿皰性、紅皮病性及關節(jié)炎，讓全球銀屑病患者矚目。這款藥物在臨床試驗中顯示了顯著優(yōu)勢，尤其在16周和52周的療效上，其皮膚清除效果超過同類藥物如STELARA和HUMIRA。
Skyrizi是一款IL-23單抗藥物，最初由勃林格殷格翰開發(fā)。2016年，艾伯維以95億美元的價格獲得了該藥物的全球商業(yè)化權利。在獲批銀屑病適應癥后，Skyrizi在全球藥物銷售額中排名第6，2021年銷售額達到239億美元，同比增長89%，成為艾伯維自身免疫病管線中的重磅藥物。
艾伯維與勃林格殷格翰聯(lián)合開發(fā)的IL-23抑制劑Skyrizi獲得日本厚生勞動省批準上市，用于治療斑塊狀銀屑病、泛發(fā)性膿皰型銀屑病、紅皮病型牛皮癬和銀屑病關節(jié)炎成年患者，這是全球首次獲批。銀屑病是一種炎癥性疾病，患者皮膚出現(xiàn)鱗狀皮膚增生，伴有嚴重瘙癢和刺痛。
生物制劑益賽普治療銀屑病
通常來說，益賽普一般是可以一直用下去的，沒有確切時間來確定效果。益賽普是最早的一種生物制劑，是TNF-α的受體融合蛋白，通過抑制炎癥因子達到治療的效果。一般在皮膚科最常用的治療疾病就是銀屑病，所以很多銀屑病的病人可能在用益賽普來治療。
生物制劑目前越來越多地應用于銀屑病的治療，主要是腫瘤壞死因子拮抗劑，包括益賽普、英夫利昔單抗、阿達木單抗等。
美國食品藥品管理局先后批準的3 種生物制劑阿法賽特、依法利珠和依那西普治療慢性斑塊狀銀屑病，經(jīng)臨床試驗評價證明有顯著效果。
銀屑病是一種慢性、易復發(fā)的炎癥性疾病，目前為止尚不能完全根治。但是可喜的是隨著對其發(fā)病機制的不斷認識和新藥研發(fā)，已經(jīng)能夠達到快速起效、全面清除和長期穩(wěn)定的最佳效果。
特諾雅等生物制劑可降低銀屑病進展為關節(jié)型的可能
研究結果顯示，與TNFi相比，IL-12/23抑制劑（如喜達諾）在一線治療期間降低銀屑病關節(jié)炎風險達37%，IL-23抑制劑（如特諾雅）在5年時降低風險達39%。
特諾雅作為醫(yī)保乙類藥品，適合系統(tǒng)性治療的成人中重度斑塊狀銀屑病患者。最新醫(yī)保價格為每支4571元，全年費用大約36568元。大部分地區(qū)，經(jīng)過醫(yī)保報銷后，患者單支藥物的費用可降至約2000元，減輕了經(jīng)濟負擔。
年更有新的靶向治療藥物，如白介素12/23拮抗劑（烏司奴）、白介素17a拮抗劑司庫奇尤單抗（可善挺）和依奇珠單抗（拓咨），以及古塞奇尤單抗（特諾雅）先后進入中國市場，為中重度銀屑病治療帶來神奇的效果。人們將2019年定義為生物制劑治療銀屑病的元年。
特諾雅 特諾雅是強生公司推出的IL-23靶向生物制劑，用于銀屑病治療。單價28000元，規(guī)格為100mg/支，用藥方式為皮下注射，初始劑量為第0周、4周及之后每8周一次，一次1支。享受醫(yī)保報銷政策，相當于14000元一支，月消費7000元。
用于治療中重度斑塊型銀屑病成人患者，于2023年10月在中國上市，價格：995元/盒，每盒6mg*7片。用法用量為每日一次。請注意，上述價格信息僅供參考，部分藥物如特諾雅與氘可來昔替尼目前有臨床研究項目，符合條件者可免費用藥。對于藥物選擇與用法，建議咨詢專業(yè)醫(yī)生。
