修美樂(lè)治療銀屑病咋樣 修美樂(lè)生物制劑治療銀屑病怎么樣?

醫(yī)藥研究11丨“藥王”修美樂(lè)的專(zhuān)利懸崖,亦是制藥企業(yè)的“兵家常事...

Humira，中文名修美樂(lè)，是全球最暢銷(xiāo)的非新冠類(lèi)藥物，連續(xù)七年蟬聯(lián)全球“藥王”。上市后的20年里，為艾伯維帶來(lái)了超2000億美元的收入。然而，2018年，Humira在歐洲失去了專(zhuān)利保護(hù)，生物仿制藥陸續(xù)上市，逐漸侵占市場(chǎng)份額。今年，Humira將失去美國(guó)專(zhuān)利保護(hù)，艾伯維面臨制藥行業(yè)有史以來(lái)最大的“專(zhuān)利懸崖”。

因此，盡管Humira成為“藥王”，但依賴(lài)Humira導(dǎo)致的創(chuàng)新停滯和藥物研發(fā)的停滯最終可能導(dǎo)致藥企面臨危機(jī)。在醫(yī)藥領(lǐng)域和其他技術(shù)主導(dǎo)的行業(yè)中，過(guò)度依賴(lài)一時(shí)的技術(shù)創(chuàng)新可能會(huì)導(dǎo)致后續(xù)研發(fā)停滯，最終可能使藥企陷入困境或被他人取代。因此，創(chuàng)新是持續(xù)發(fā)展和保持競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。

綜上所述，“藥王”修美樂(lè)面臨的專(zhuān)利懸崖是制藥行業(yè)普遍面臨的問(wèn)題，需要制藥企業(yè)采取多種策略來(lái)應(yīng)對(duì)，同時(shí)保持持續(xù)的創(chuàng)新力以應(yīng)對(duì)未來(lái)的市場(chǎng)變化。

專(zhuān)利懸崖的含義：專(zhuān)利到期：修美樂(lè)的專(zhuān)利在歐洲于2018年失效，在美國(guó)于2023年到期。專(zhuān)利到期后，其他制藥企業(yè)可以生產(chǎn)并銷(xiāo)售生物仿制藥，從而沖擊原研藥的市場(chǎng)地位。制藥行業(yè)的普遍現(xiàn)象：兵家常事：專(zhuān)利懸崖是制藥行業(yè)普遍面臨的挑戰(zhàn)，不僅是修美樂(lè)，許多其他藥物在專(zhuān)利到期后也會(huì)面臨類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)壓力。

復(fù)宏漢霖有望成為“專(zhuān)利懸崖效應(yīng)”的承接者 2018年，美羅華、修美樂(lè)等重磅生物藥的核心專(zhuān)利已逼近到期，這為專(zhuān)注于生物類(lèi)似藥的復(fù)宏漢霖帶來(lái)了新的發(fā)展機(jī)遇。復(fù)宏漢霖，作為由復(fù)星醫(yī)藥分拆出的生物制藥企業(yè)，已在去年12月向香港聯(lián)交所遞交了主板上市申請(qǐng)。

國(guó)內(nèi)已上市銀屑病生物制劑匯總

1、國(guó)內(nèi)已上市的銀屑病生物制劑包括以下幾種：修美樂(lè)：生產(chǎn)廠家：艾伯維公司。類(lèi)型：全人源抗TNFa抑制劑。上市時(shí)間：2010年。適應(yīng)癥：類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。類(lèi)克：生產(chǎn)廠家：強(qiáng)生公司。類(lèi)型：針對(duì)TNFα的人鼠單克隆嵌合抗體。上市時(shí)間：2007年。適應(yīng)癥：重度斑塊型銀屑病。

2、益賽普 益賽普是依那西普的國(guó)產(chǎn)生物制劑，于1998年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，2006年在中國(guó)上市。適應(yīng)癥為銀屑病治療。單價(jià)643元，規(guī)格為25mg/支，用藥方式為皮下注射，每次25mg，每周2次，每次間隔3-4天。購(gòu)藥優(yōu)惠活動(dòng)包括4贈(zèng)12贈(zèng)120贈(zèng)28等。

3、諾華IL-17A單抗司庫(kù)奇尤單抗（可善挺）新適應(yīng)癥在華獲批：用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的成年患者 2023年1月9日，諾華（Novartis）宣布其創(chuàng)新生物制劑可善挺（司庫(kù)奇尤單抗）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的成年患者。

阿達(dá)木單抗Humira(修美樂(lè))中文說(shuō)明書(shū)

藥品名稱(chēng)：阿達(dá)木單抗注射液（商品名：修美樂(lè)）藥品類(lèi)型：生物治療藥物，可自我注射 適應(yīng)證：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎強(qiáng)直性脊柱炎型號(hào)與規(guī)格：40mg/0.8ml用法與用量：本品的治療應(yīng)在具有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)科醫(yī)生的指導(dǎo)監(jiān)控下進(jìn)行。

除了在研發(fā)上的嚴(yán)格把控，修美樂(lè)（Humira）在生產(chǎn)過(guò)程中同樣嚴(yán)格遵循高標(biāo)準(zhǔn)。每一支修美樂(lè)（Humira）的生產(chǎn)均在封閉式的環(huán)境中進(jìn)行，從生產(chǎn)到出廠需耗時(shí)數(shù)月。相較于傳統(tǒng)藥物需經(jīng)歷的50次質(zhì)量檢查，修美樂(lè)（Humira）則需要經(jīng)過(guò)250次以上的獨(dú)立、嚴(yán)格質(zhì)檢監(jiān)控，以確保產(chǎn)品的高度一致性。

修美樂(lè)（Humira），即阿達(dá)木單抗（Adalimumab），它是艾伯維公司推廣的全球首個(gè)被批準(zhǔn)的腫瘤壞死因子α（TNF-α）全人源單克隆抗體藥（生物制劑）。近幾年是連續(xù)全球銷(xiāo)量第一的處方藥。起效迅速，強(qiáng)效持久，皮下注射，兩周一次，使用方便。它在中國(guó)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎。

修美樂(lè)是哪個(gè)公司的

1、修美樂(lè)是國(guó)際制藥巨頭雅培公司研發(fā)的產(chǎn)品，其在治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎方面有著顯著效果。雅培近期公布了兩項(xiàng)長(zhǎng)達(dá)十年的研究數(shù)據(jù)，這兩項(xiàng)研究（DE019及DE020）是目前類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)的開(kāi)放標(biāo)簽試驗(yàn)。這表明修美樂(lè)不僅在治療上有著長(zhǎng)期的穩(wěn)定性，而且其數(shù)據(jù)也極具參考價(jià)值。

2、修美樂(lè)是艾伯維公司研發(fā)生產(chǎn)的藥物。艾伯維是一家知名的跨國(guó)制藥公司。修美樂(lè)于2002年獲FDA批準(zhǔn)上市，最初用于治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。

3、它最初是諾爾藥業(yè)的研發(fā)項(xiàng)目，2000年被雅培公司以69億美元收購(gòu)，并歸入旗下。雅培用了近3年時(shí)間完成了修美樂(lè)的后續(xù)臨床和申報(bào)，2002年底獲FDA批準(zhǔn)上市。隨后，經(jīng)過(guò)近十年的臨床試驗(yàn)和長(zhǎng)期跟蹤，得出了非常穩(wěn)定可靠的臨床治療數(shù)據(jù)。2013年，艾伯維從雅培旗下拆分，修美樂(lè)也就成了艾伯維旗下的主力干將。

修美樂(lè)在中國(guó)的有幾個(gè)適應(yīng)癥呢?

修美樂(lè)擁有15年的臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和10個(gè)適應(yīng)癥，包括類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、慢性斑塊型銀屑病、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、兒科克羅恩病等。其中類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的適應(yīng)癥已在全球超過(guò)10年。在全球85個(gè)國(guó)家和地區(qū)，已有超過(guò)67萬(wàn)名患者正在接受修美樂(lè)治療。在未來(lái)，修美樂(lè)預(yù)計(jì)將會(huì)拓展4個(gè)適應(yīng)癥及新的給藥方式。

修美樂(lè)：生產(chǎn)廠家：艾伯維公司。類(lèi)型：全人源抗TNFa抑制劑。上市時(shí)間：2010年。適應(yīng)癥：類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。類(lèi)克：生產(chǎn)廠家：強(qiáng)生公司。類(lèi)型：針對(duì)TNFα的人鼠單克隆嵌合抗體。上市時(shí)間：2007年。適應(yīng)癥：重度斑塊型銀屑病。益賽普：生產(chǎn)廠家：國(guó)產(chǎn)。類(lèi)型：依那西普生物制劑。

修美樂(lè) 修美樂(lè)是艾伯維公司生產(chǎn)的全人源抗TNF-a抑制劑，于2002年在美國(guó)上市，2010年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。適應(yīng)癥包括類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。每支單價(jià)1290元，規(guī)格為40mg/0.8ml。用藥方式為皮下注射，初始劑量為第0周80mg（2支），第1周40mg（1支），之后每?jī)芍?0mg（1支）。

阿達(dá)木單抗（修美樂(lè)）最早于2010年在中國(guó)獲批上市，截止目前，已在中國(guó)相繼獲批類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病三個(gè)適應(yīng)癥。中國(guó)尚未有阿達(dá)木單抗（修美樂(lè)）生物類(lèi)似藥獲批上市。今天小編就給大家介紹一下關(guān)于阿達(dá)木單抗（修美樂(lè)）納入醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)的問(wèn)題。

修美樂(lè)成分的作用分別有哪些啊?

1、藥物特性與作用 修美樂(lè)通用名阿達(dá)木單抗，是一種抗風(fēng)濕生物制劑，通過(guò)特異性結(jié)合并阻斷腫瘤壞死因子-α發(fā)揮作用，廣泛用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病治療。

2、藥品名稱(chēng)：阿達(dá)木單抗注射液（商品名：修美樂(lè)）藥品類(lèi)型：生物治療藥物，可自我注射 適應(yīng)證：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎強(qiáng)直性脊柱炎型號(hào)與規(guī)格：40mg/0.8ml用法與用量：本品的治療應(yīng)在具有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎診斷和治療經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)科醫(yī)生的指導(dǎo)監(jiān)控下進(jìn)行。

3、修美樂(lè)（阿達(dá)木單抗注射液）是針對(duì)腫瘤壞死因子的單克隆抗體，常用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等自身免疫性疾病，對(duì)緩解癥狀和降低炎癥指標(biāo)有良好效果。在治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎時(shí)，臨床很少單藥使用，常與甲氨蝶呤、來(lái)氟米特等抗風(fēng)濕慢作用藥物聯(lián)用。

4、益賽普和強(qiáng)克：屬于人源化受體抗體融合蛋白，是安進(jìn)仿制藥，由中信國(guó)健和上海賽金生產(chǎn)。恩利：與益賽普和強(qiáng)克在本質(zhì)上相似，同樣為人源化受體抗體融合蛋白，但屬于原研藥。類(lèi)克：屬于正牌抗體，能快速且完全地抑制TNFα。修美樂(lè)：也屬于正牌抗體，但更為先進(jìn)，為全人源抗體。

5、對(duì)于阿達(dá)木單抗這種專(zhuān)門(mén)性的藥物來(lái)說(shuō)，對(duì)于其副作用的研究一直都沒(méi)用停止下來(lái)，通過(guò)臨床觀察研究發(fā)現(xiàn)，不適合使用阿達(dá)木單抗治療手法的包括很多患病類(lèi)型的人群，所以在檢查與制定治療方案之前，應(yīng)該結(jié)合自身的病情特點(diǎn)，仔細(xì)看清說(shuō)明書(shū)上的注意事項(xiàng)，合理應(yīng)用。