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注射用水細(xì)菌內(nèi)素如何選擇鱟試劑？

1、因注射用水無(wú)干擾成分存在，可以不用稀釋直接檢測(cè)，最簡(jiǎn)便的方法是采用靈敏度0.25EU/ml的鱟試劑（TAL））直接檢查。即 取8支靈敏度為0.25EU/ml的TAL，每支加0.1ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水（BET水）復(fù)溶，再分別制樣品管2支（直接加入1ml注射用水）；陰性對(duì)照管2支；陽(yáng)性對(duì)照管2支；PPC管2支，按藥典規(guī)定操作。

2、取內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品1支，按照說(shuō)明書(shū)要求稀釋至0.5eu/ml，震蕩混勻后備用。設(shè)置實(shí)驗(yàn)組別 陰性對(duì)照組：取陰性鱟試劑2支，每支加入0.1毫升BET水。供試品組：取供試品鱟試劑2支，每支加入0.1毫升待測(cè)注射用水。陽(yáng)性對(duì)照組：取陽(yáng)性鱟試劑2支，每支加入0.1毫升對(duì)照品溶液（0.5eu/ml）。

3、在選擇鱟試劑時(shí)，必須遵守藥典的規(guī)定，確保鱟試劑的靈敏度等于或低于所需檢測(cè)樣品的內(nèi)毒素限值。 以某注射劑藥品為例，其內(nèi)毒素限值設(shè)定為0.1EU/ml，那么可供選擇的鱟試劑靈敏度一般包括0.03EU/ml、0.06EU/ml、0.125EU/ml、0.25EU/ml、0.5EU/ml、1EU/ml等。

4、抗原性不同：外毒素強(qiáng)，刺激機(jī)體產(chǎn)生抗毒素；甲醛液處理脫毒形成類毒素。內(nèi)毒素弱，刺激機(jī)體產(chǎn)生的中和抗體作用弱；甲醛液處理不形成類毒素。到1940年，摩根利用痢疾志賀氏菌闡明細(xì)菌內(nèi)毒素是由多糖、脂類和蛋白質(zhì)組成的復(fù)合物。