美國(guó)銀屑病新藥 美國(guó)最新銀屑病特效藥

匹康奇拜單抗、莫米司特等2025年有望批準(zhǔn)的15款免疫疾病新藥

1、匹康奇拜單抗、莫米司特等2025年有望批準(zhǔn)的15款免疫疾病新藥如下：匹康奇拜單抗 作用機(jī)制：抗IL-23p19抗體 適應(yīng)癥：中重度斑塊狀銀屑病 進(jìn)展：2024年9月，信達(dá)生物1類(lèi)新藥匹康奇拜單抗注射液上市申請(qǐng)獲CDE受理。3期臨床數(shù)據(jù)顯示，第16周PASI90應(yīng)答率超80%，且每12周給藥一次，顯著提升患者依從性。

全球首批!艾伯維重磅銀屑病新藥在日本上市

1、全球首批艾伯維重磅銀屑病新藥Skyrizi在日本上市，這是針對(duì)斑塊狀銀屑病、泛發(fā)性膿皰型銀屑病、紅皮病型牛皮癬和銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者的創(chuàng)新療法。

2、艾伯維與勃林格殷格翰聯(lián)合開(kāi)發(fā)的IL-23抑制劑Skyrizi獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市，用于治療斑塊狀銀屑病、泛發(fā)性膿皰型銀屑病、紅皮病型牛皮癬和銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者，這是全球首次獲批。銀屑病是一種炎癥性疾病，患者皮膚出現(xiàn)鱗狀皮膚增生，伴有嚴(yán)重瘙癢和刺痛。

3、在日本銀屑病新藥獲批！3個(gè)月注射一次可改善皮膚狀況 ?？鐕?guó)生物制藥公司 艾伯維 宣布，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)已批準(zhǔn)白介素-23(IL-23)抑制劑SKYRIZI (risankizumab)用于治療對(duì)常規(guī)治療 緩解不足的斑塊性銀屑病、全身膿皰性銀屑病、紅皮病性銀屑病和銀屑病性關(guān)節(jié)炎成年患者 。

4、烏帕替尼首次于2019年8月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療中重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，成為全球首款獲批上市的JAK1抑制劑。此后，烏帕替尼的適應(yīng)癥不斷擴(kuò)展，包括治療中重度特應(yīng)性皮炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎和中度至重度活動(dòng)性克羅恩病等。

5、fedratinib（Inrebic）：2019年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療骨髓纖維化。迪高替尼（delgocitinib）：2020年獲日本PMDA批準(zhǔn)用于局部治療特應(yīng)性皮炎，是全球首款JAK局部外用藥物。

6、EvaluatePharma發(fā)布的年度預(yù)測(cè)報(bào)告《World Preview 2019， Outlook to 2024》預(yù)測(cè)了2024年全球最暢銷(xiāo)藥物Top10，其中7個(gè)藥物是BMS、MSD（默沙東）、強(qiáng)生、輝瑞、Abbvie（艾伯維）等公司通過(guò)并購(gòu)獲得的。這些并購(gòu)的藥物有的在并購(gòu)前尚處于研究項(xiàng)目、臨床前、Ⅰ期階段等，而有的早已上市。

美國(guó)FDA批準(zhǔn)今年第六款新藥,治療銀屑病

1、美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥ILUMYA用于治療銀屑病。以下是關(guān)于該新藥的一些關(guān)鍵信息：藥物作用機(jī)制：ILUMYA是一款創(chuàng)新療法，通過(guò)選擇性結(jié)合IL23的p19亞基，抑制其與IL23受體作用，從而減少促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放，達(dá)到治療銀屑病的目的。

2、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)近日批準(zhǔn)了Sun Pharma公司研發(fā)的ILUMYA（tildrakizumab-asmn）用于治療銀屑病。銀屑病是一種慢性免疫性疾病，特征為皮膚細(xì)胞生長(zhǎng)周期加速，形成覆蓋白色鱗屑的紅色、凸起的皮膚區(qū)域，患者通常會(huì)經(jīng)歷瘙癢、疼痛，甚至皮膚裂開(kāi)和出血。

3、Otezla（apremilast，阿普斯特）是生物技術(shù)公司安進(jìn)研發(fā)的一款藥物，現(xiàn)已在美國(guó)獲批用于治療年齡6歲及以上、體重至少44磅且適合接受光療或全身治療的兒科中重度斑塊狀銀屑病患者。這是首個(gè)也是目前唯一一款針對(duì)6-17歲中度至重度斑塊狀銀屑病兒童和青少年的口服藥物，為這類(lèi)患者提供了新的治療選擇。

4、Donanemab (Kisunla)：被批準(zhǔn)用于治療早期癥狀性阿爾茨海默病（AD），分析師預(yù)測(cè)年銷(xiāo)售額約24億美元。未獲批準(zhǔn)藥物 midomafetamine（MDMA）：用于治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙，因臨床數(shù)據(jù)、試驗(yàn)缺乏功能性盲法及安全性問(wèn)題，以及藥物臨床開(kāi)發(fā)中不當(dāng)性行為指控而未獲FDA批準(zhǔn)。

5、首款特應(yīng)性皮炎治療新藥Adbry (tralokinumab)已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn) 針對(duì)濕疹、反復(fù)皮疹、皮膚瘙癢又干燥等特應(yīng)性皮炎癥狀，患者迎來(lái)了新的治療希望。

銀屑病關(guān)節(jié)炎新藥IL-23抑制劑Skyrizi獲批!Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)積極!

1、IL23抑制劑Skyrizi在治療銀屑病關(guān)節(jié)炎方面已獲批，且Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)積極，具體表現(xiàn)如下：顯著改善癥狀和體征：經(jīng)過(guò)24周的治療，Skyrizi治療組相較于安慰劑組，ACR20應(yīng)答率顯著提高，分別達(dá)到53%和53%，而安慰劑組僅為35%和25%。

2、治療范圍：Skyrizi被批準(zhǔn)用于治療斑塊狀銀屑病、泛發(fā)性膿皰型銀屑病、紅皮病型牛皮癬和銀屑病關(guān)節(jié)炎的成年患者，這是全球首次針對(duì)這些適應(yīng)癥獲批的IL23抑制劑。藥物機(jī)制：Skyrizi是一款靶向IL23的人源化單克隆抗體，通過(guò)與IL23的p19亞基結(jié)合，有效阻斷IL23信號(hào)通路，從而抑制與銀屑病相關(guān)的炎癥反應(yīng)。

3、在日本銀屑病新藥獲批！3個(gè)月注射一次可改善皮膚狀況 ?？鐕?guó)生物制藥公司 艾伯維 宣布，日本厚生勞動(dòng)省(MHLW)已批準(zhǔn)白介素-23(IL-23)抑制劑SKYRIZI (risankizumab)用于治療對(duì)常規(guī)治療 緩解不足的斑塊性銀屑病、全身膿皰性銀屑病、紅皮病性銀屑病和銀屑病性關(guān)節(jié)炎成年患者 。

4、艾伯維與勃林格殷格翰聯(lián)合開(kāi)發(fā)的IL-23抑制劑Skyrizi獲得日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市，用于治療斑塊狀銀屑病、泛發(fā)性膿皰型銀屑病、紅皮病型牛皮癬和銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者，這是全球首次獲批。銀屑病是一種炎癥性疾病，患者皮膚出現(xiàn)鱗狀皮膚增生，伴有嚴(yán)重瘙癢和刺痛。

5、一項(xiàng)新藥SKYRIZI(risankizumab)在日本取得突破，被批準(zhǔn)用于多種銀屑病類(lèi)型，包括斑塊性、膿皰性、紅皮病性及關(guān)節(jié)炎，讓全球銀屑病患者矚目。這款藥物在臨床試驗(yàn)中顯示了顯著優(yōu)勢(shì)，尤其在16周和52周的療效上，其皮膚清除效果超過(guò)同類(lèi)藥物如STELARA和HUMIRA。

6、Skyrizi（瑞莎珠單抗）：作為全球首款獲批用于斑塊狀銀屑病的IL-23抑制劑，Skyrizi在第一季度的全球收入為08億美元，同比大增46%，超過(guò)市場(chǎng)預(yù)期的14億美元。這一顯著增長(zhǎng)表明，Skyrizi在銀屑病治療市場(chǎng)中持續(xù)擴(kuò)大其份額，并受到醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可。

25年來(lái)首款!FDA批準(zhǔn)銀屑病外用新藥上市

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)Dermavant Sciences公司的一款新產(chǎn)品Vtama（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市。此產(chǎn)品用于治療斑塊狀銀屑病成人患者，無(wú)需考慮病情嚴(yán)重程度，且沒(méi)有使用時(shí)間和身體部位的限制，成為美國(guó)25年來(lái)首個(gè)批準(zhǔn)治療銀屑病的外用新分子實(shí)體。

安進(jìn)藥物Otezla（阿普斯特）已在美國(guó)上市，用于治療6歲及以上兒科中重度斑塊狀銀屑病。Otezla（apremilast，阿普斯特）是生物技術(shù)公司安進(jìn)研發(fā)的一款藥物，現(xiàn)已在美國(guó)獲批用于治療年齡6歲及以上、體重至少44磅且適合接受光療或全身治療的兒科中重度斑塊狀銀屑病患者。

年10月6日，諾華NOVARTIS宣布，其開(kāi)發(fā)的司庫(kù)奇尤單抗（secukinumab、Cosentyx）靜脈注射劑已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，該藥物主要用于治療成人銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、強(qiáng)直性脊柱炎（AS）以及非放射學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎（nr-axSpA）。

銀屑病重磅新藥!美國(guó)FDA批準(zhǔn)安進(jìn)Otezla:首個(gè)用于所有疾病嚴(yán)重程度(輕...

自2014年首次獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市以來(lái)，Otezla已在美國(guó)治療了超過(guò)25萬(wàn)例中重度斑塊型銀屑病或活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者。隨著其適應(yīng)癥的擴(kuò)大，Otezla的市場(chǎng)前景將更加廣闊。此外，Otezla的獲批也為銀屑病的治療帶來(lái)了新的希望，為患者提供了更多元化的治療選擇。

Otezla（apremilast，阿普斯特）是生物技術(shù)公司安進(jìn)研發(fā)的一款藥物，現(xiàn)已在美國(guó)獲批用于治療年齡6歲及以上、體重至少44磅且適合接受光療或全身治療的兒科中重度斑塊狀銀屑病患者。這是首個(gè)也是目前唯一一款針對(duì)6-17歲中度至重度斑塊狀銀屑病兒童和青少年的口服藥物，為這類(lèi)患者提供了新的治療選擇。

阿普米司特最初由百時(shí)美施貴寶旗下新基公司研發(fā)，于2014年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者，隨后擴(kuò)大適應(yīng)癥至適合光療或系統(tǒng)治療的斑塊型銀屑病成年患者、患有白塞氏病相關(guān)口腔潰瘍的成年患者。

Sotyktu是十多年來(lái)首個(gè)針對(duì)中至重度斑塊型銀屑病成人患者的新療法，有望挑戰(zhàn)目前由安進(jìn)Otezla療法控制的23億美元的市場(chǎng)份額。Sotyktu的高定價(jià)也反映了其作為新療法的市場(chǎng)潛力和價(jià)值。中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)展：在中國(guó)市場(chǎng)，百時(shí)美施貴寶也取得了顯著進(jìn)展。兩款重磅藥物利布洛澤和歐狄沃分別獲批上市和新增適應(yīng)癥。