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皮膚刺激試驗

ISO1099310皮膚刺激與致敏試驗的要求主要包括以下幾點：實驗目的：利用新西蘭兔檢測樣品在特定條件下的皮膚刺激反應可能性，評估樣品的安全性。實驗動物：選擇新西蘭兔作為評價原發(fā)性皮膚刺激作用的合適動物模型，應具備特定的健康和體重標準，并在實驗環(huán)境下適應5天。

皮膚刺激測試 目的：評估醫(yī)用材料對皮膚的潛在刺激反應。 方法：模擬真實使用情境，將樣品侵提液敷貼于兔子背部，觀察皮膚的即時和慢性刺激反應。 重要性：關注材料接觸皮膚后可能產(chǎn)生的炎癥反應，確保材料對皮膚的安全性，同時檢測如環(huán)氧乙烷殘留或清潔液等潛在影響因素。

ISO 10993生物相容性測試：細胞毒性、皮膚刺激、致敏試驗 ISO 10993標準是一套用于評價醫(yī)用材料生物相容性的國際標準化測試方法。該標準涵蓋了從第1到第20部分的一系列強制標準，旨在確保醫(yī)用材料在與病人組織和生理系統(tǒng)接觸時的安全性和相互適應性。

生物相容性測試的項目主要包括細胞毒性試驗、皮膚刺激試驗、致敏試驗等。其中細胞毒性試驗是醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗（GB/T 16885-2003/ISO 10993-5-1999），旨在評估材料直接接觸細胞后，對細胞的影響程度。