銀屑病的治療生物制劑 銀屑病治療生物制劑縣級醫(yī)院可以用嗎

銀屑病生物制劑的治療

修美樂（阿達木單抗）簡介：修美樂是全球第一個全人源的腫瘤壞死因子α（TNF-α）單克隆抗體，也是第一代用來治療銀屑病的生物制劑。作用機制：通過特異性地結(jié)合并中和TNF-α，從而阻斷其介導的炎癥反應，達到治療銀屑病的目的。

傳統(tǒng)的治療方法如外用藥膏、封包、照光等，對于中重度銀屑病患者的療效有限。近年來，隨著生物制劑的出現(xiàn)，銀屑病的治療取得了突破性進展。其中，IL-17單抗作為新一代生物制劑，以其顯著的療效和安全性，成為了銀屑病治療的重要選擇。

銀屑病生物制劑通過選擇性作用于銀屑病免疫發(fā)生機制的不同階段進行治療。以下是幾種常見的銀屑病生物制劑及其治療機制：阿法賽特：主要作用于T細胞上的CD2，通過刺激NK細胞釋放顆粒酶B和穿孔素，使橋聯(lián)的CD2+靶細胞發(fā)生胞內(nèi)級聯(lián)反應，最終使靶細胞凋亡。

生物制劑是利用生物技術(shù)制造的單克隆抗體和重組融合蛋白，可以直接作用于免疫系統(tǒng)中與銀屑病有關(guān)的特定蛋白質(zhì)，實現(xiàn)靶向治療。與傳統(tǒng)藥物相比，生物制劑具有療效明確、起效迅速、作用持久等特點，且用藥頻率較低，極大地方便了患者。目前，銀屑病創(chuàng)新生物制劑數(shù)量已達到多種，國內(nèi)也有多種藥物可供選擇。

銀屑病的生物制劑治療優(yōu)點主要包括以下幾點：靶向性治療：生物制劑能夠靶向性地清除體內(nèi)與銀屑病相關(guān)的炎癥介質(zhì)，從而更加精確地針對病因進行治療。高效性：相較于傳統(tǒng)治療方法，生物制劑的治療效率更高，多數(shù)患者在使用生物制劑后，皮疹能夠得到較好的緩解，甚至大部分皮疹能夠消退。

賽立奇單抗上市,銀屑病治療新武器,對標可善挺(司庫奇尤單抗)

高親和力與強抑制能力：賽立奇單抗對IL-17A的親和力是司庫奇尤單抗的3倍，生物學活性也高于司庫奇尤單抗。這意味著賽立奇單抗能夠更高效地抑制IL-17這一銀屑病重要致病因子，從而達到更好的治療效果。

可善挺（司庫奇尤單抗）：作為全球第一款I(lǐng)L-17A單抗，可善挺在銀屑病治療中取得了顯著療效，且安全性較高。然而，隨著應用的增多，也發(fā)現(xiàn)部分患者使用后會出現(xiàn)療效下降或皮疹復發(fā)的情況。賽立奇單抗：與可善挺相比，賽立奇單抗采用了全人源IgG4型單抗的結(jié)構(gòu)。

特點：國產(chǎn)IL-17A抑制劑，對標已上市的司庫奇尤單抗（可善挺）。SSGJ-608的上市將進一步豐富國內(nèi)銀屑病治療領(lǐng)域，為患者提供更多選擇。古莫奇單抗（IL-17抑制劑）研發(fā)藥企：康方生物 上市進展：2025年1月27日申報上市，預計獲批時間為2026年。特點：新型IL-17抑制劑，可能提供更優(yōu)的療效和安全性。

特諾雅（古賽奇尤單抗）簡介：特諾雅是IL-23抑制劑，是一種新型的生物制劑。作用機制：通過特異性地結(jié)合并抑制IL-23，從而阻斷其介導的炎癥反應，達到治療銀屑病的目的。特點：長期效果幾乎不受疾病嚴重程度、并發(fā)癥、治療史和BMI的影響，受眾面較廣，對肥胖人群友好。

諾華IL-17A單抗司庫奇尤單抗（可善挺）新適應癥在華獲批：用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的成年患者 2023年1月9日，諾華（Novartis）宣布其創(chuàng)新生物制劑可善挺（司庫奇尤單抗）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的成年患者。

繼賽立奇和夫那奇珠單抗后,近兩年銀屑病可能批準上市的生物制劑

1、古莫奇單抗（IL-17抑制劑）研發(fā)藥企：康方生物 上市進展：2025年1月27日申報上市，預計獲批時間為2026年。特點：新型IL-17抑制劑，可能提供更優(yōu)的療效和安全性。古莫奇單抗的研發(fā)有望為銀屑病患者帶來更好的治療效果和更低的副作用。

2、月5日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布的新聞消息稱，其自主研發(fā)的夫那奇珠單抗注射液已獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗默示許可，旨在開發(fā)用于治療年齡在6至18歲之間、適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病兒童和青少年患者。

3、年8月27日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準恒瑞醫(yī)藥子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類新藥「夫那奇珠單抗注射液」上市，批準文號為國藥準字S20240037。這是中國首個獲批上市的本土自主研發(fā)重組抗IL-17A人源化單克隆抗體，標志著我國在自身免疫疾病治療領(lǐng)域取得了重要突破。

4、目前，我國藥企也在積極布局IL-17靶點，其中兩款國產(chǎn)IL-17單抗——賽立奇單抗和夫那奇珠單抗已先后在國內(nèi)申報上市，適應癥均為中重度斑塊狀銀屑病。這兩款藥物的上市將有望為我國的中重度斑塊狀銀屑病患者提供更多的治療選擇。

5、恒瑞醫(yī)藥在自身免疫領(lǐng)域持續(xù)進行創(chuàng)新研發(fā)，近年來取得了顯著突破。除已獲批上市的夫那奇珠單抗和艾瑪昔替尼外，公司還有6款產(chǎn)品正在研發(fā)中。2023年，夫那奇珠單抗獲得銀屑病治療適應癥的批準，打破了進口藥物的長期壟斷。

6、恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗是國內(nèi)首個白介素17A抑制劑，主要用于治療中重度斑塊型銀屑病。該藥物打破了進口藥物在該領(lǐng)域的長期壟斷地位，為患者提供了新的治療選擇。

國內(nèi)已上市銀屑病生物制劑匯總

1、國內(nèi)已上市的銀屑病生物制劑包括以下幾種：修美樂：生產(chǎn)廠家：艾伯維公司。類型：全人源抗TNFa抑制劑。上市時間：2010年。適應癥：類風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和斑塊狀銀屑病。類克：生產(chǎn)廠家：強生公司。類型：針對TNFα的人鼠單克隆嵌合抗體。上市時間：2007年。適應癥：重度斑塊型銀屑病。

2、益賽普 益賽普是依那西普的國產(chǎn)生物制劑，于1998年11月獲FDA批準上市，2006年在中國上市。適應癥為銀屑病治療。單價643元，規(guī)格為25mg/支，用藥方式為皮下注射，每次25mg，每周2次，每次間隔3-4天。購藥優(yōu)惠活動包括4贈12贈120贈28等。

3、目前，國內(nèi)銀屑病生物制劑治療領(lǐng)域已經(jīng)涵蓋了多種不同類型的藥物，包括TNF-α抑制劑、IL-17A抑制劑和IL-23抑制劑等。

4、研發(fā)藥企：信達生物 上市進展：2024年9月26日申報上市，預計2025年下半年至2026年初獲批。特點：靶向IL-23p19亞基，用于中重度斑塊狀銀屑病。匹康奇拜單抗作為新一代IL-23抑制劑，有望為中重度斑塊狀銀屑病患者提供新的治療選擇。