鹽酸杰克替尼片治療銀屑病 鹽酸杰克替尼是化療藥嗎

本周國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥NDA和IND匯總

簡(jiǎn)介：Kylo-0603的結(jié)構(gòu)為GalNAc偶聯(lián)THRβ激動(dòng)劑，有助于減少肝臟脂肪并降低導(dǎo)致動(dòng)脈粥樣硬化的血脂指標(biāo)。以上為本周國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥NDA和IND的匯總信息，涵蓋了多個(gè)治療領(lǐng)域和創(chuàng)新藥物類型。

研發(fā)背景：福貝生物通過(guò)內(nèi)部研發(fā)和授權(quán)引進(jìn)相結(jié)合的方式打造了一條原創(chuàng)新藥的產(chǎn)品管線，2021年與Elixiron Immunotherapeutics達(dá)成獨(dú)家授權(quán)合作。以上為本周國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥NDA和IND的匯總信息。

本周國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥NDA和IND匯總?cè)缦拢篘DA匯總： Atnahs：伊班膦酸鈉片 作用機(jī)制：FPPS抑制劑 適應(yīng)癥：骨質(zhì)疏松 亮點(diǎn)：作為最新一代雙膦酸鹽制劑，具有高效、低毒的優(yōu)勢(shì)，目前國(guó)內(nèi)尚無(wú)片劑獲批。

一文掌握J(rèn)AK抑制劑研發(fā)進(jìn)展

1、一文掌握J(rèn)AK抑制劑研發(fā)進(jìn)展 JAK（Janus kinase）抑制劑作為一類重要的藥物，在血液系統(tǒng)疾病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、相關(guān)腫瘤等疾病的治療中展現(xiàn)出巨大潛力。本文將從JAK家族介紹、JAK抑制劑的研發(fā)進(jìn)展、安全性問(wèn)題以及國(guó)內(nèi)研發(fā)現(xiàn)狀等方面，全面梳理JAK抑制劑的研發(fā)進(jìn)展。

2、其中，BMS研發(fā)的TYK2抑制劑氘可來(lái)昔替尼于2022年獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療成人中重度斑塊型銀屑病。氘可來(lái)昔替尼會(huì)特異性地靶向TYK2的假激酶結(jié)構(gòu)域JH2，從根源上減少了泛抑制帶來(lái)的安全性問(wèn)題，有望成為自免領(lǐng)域新的重磅藥物。

3、年，輝瑞研發(fā)的口服JAK3抑制劑PF-06651600獲得FDA頒發(fā)的突破性治療指定，可用于治療斑禿患者。這一認(rèn)定標(biāo)志著JAK抑制劑在斑禿治療領(lǐng)域的正式應(yīng)用。此前，哥倫比亞大學(xué)的研究者已在少數(shù)患者中測(cè)試了另一種JAK抑制劑——托法替尼（tofacitinib），并發(fā)現(xiàn)其能夠恢復(fù)嚴(yán)重斑禿患者的頭發(fā)再生。

國(guó)產(chǎn)斑禿JAK抑制劑鹽酸吉卡昔替尼片(杰克替尼)正加快上市進(jìn)程

1、國(guó)產(chǎn)斑禿JAK抑制劑鹽酸吉卡昔替尼片（杰克替尼）正加快上市進(jìn)程。近日，澤璟制藥公司自主研發(fā)的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）在治療重癥斑禿的Ⅲ期臨床主試驗(yàn)《ZGJAK018》中取得了顯著成果，達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，具體統(tǒng)計(jì)顯著性（p0.0001）。

2、臨床試驗(yàn)效果顯著：鹽酸吉卡昔替尼片在III期臨床主試驗(yàn)ZGJAK018中針對(duì)重癥斑禿的治療達(dá)到主要療效終點(diǎn)，425例重癥斑禿患者的試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療24周后，使用吉卡昔替尼片的患者脫發(fā)嚴(yán)重程度工具量表評(píng)分顯著低于安慰劑組，表現(xiàn)出顯著性療效。

3、澤璟制藥自主研發(fā)的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片，針對(duì)重癥斑禿的治療在III期臨床主試驗(yàn)《ZGJAK018》中達(dá)到主要療效終點(diǎn)，表現(xiàn)出顯著性。該藥物正加快上市進(jìn)程，以期為重癥斑禿患者提供新的治療選擇。吉卡昔替尼在ZGJAK018試驗(yàn)中展現(xiàn)出卓越的臨床效果。試驗(yàn)納入425例重癥斑禿患者，隨機(jī)分配至不同劑量組別。

4、第一代JAK抑制劑：2011年，全球第一款JAK抑制劑蘆可替尼獲FDA批準(zhǔn)上市，隨后輝瑞、禮來(lái)等相繼推出第一代JAK抑制劑。這些抑制劑的選擇性普遍不高，因此可能帶來(lái)多種副作用。第二代JAK抑制劑：2019年之后，BMS、艾伯維等推出第二代JAK抑制劑，這些抑制劑具有更高的選擇性，旨在降低副作用的發(fā)生。

5、鹽酸吉卡昔替尼的制備路線 鹽酸吉卡昔替尼（曾用名：鹽酸杰克替尼）是澤璟制藥自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，其制備路線經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和純度。

6、鹽酸杰克替尼片作為一種新型JAK抑制劑，通過(guò)阻斷JAKSTAT信號(hào)通路，有望為炎癥性疾病的治療提供新的思路和方法。此次臨床試驗(yàn)的成功將進(jìn)一步推動(dòng)該藥物的研發(fā)進(jìn)程，為其未來(lái)的上市和應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。