2023世界對(duì)銀屑病最新研究突破 2021世界銀屑病日主題

...生物仿制藥在中國(guó)獲批,用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病

賽樂(lè)信（烏司奴單抗）生物仿制藥在中國(guó)獲批，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病 2024年11月5日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的烏司奴單抗注射液（商品名：賽樂(lè)信）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市許可批準(zhǔn)。這是中國(guó)首個(gè)獲批的烏司奴單抗生物仿制藥，適用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。

諾華IL-17A單抗司庫(kù)奇尤單抗（可善挺）新適應(yīng)癥在華獲批：用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的成年患者 2023年1月9日，諾華（Novartis）宣布其創(chuàng)新生物制劑可善挺（司庫(kù)奇尤單抗）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）的成年患者。

上市情況：2022年09月28日，歐泰樂(lè)（阿普米司特片）在中國(guó)上市用于治療中重度銀屑病。醫(yī)保情況：已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷，限符合接受光療或系統(tǒng)性治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。阿普米司特都有哪些版本？原研藥：歐泰樂(lè)（阿普米司特片），由安進(jìn)公司研發(fā)。

阿普米司特最初由百時(shí)美施貴寶旗下新基公司研發(fā)，于2014年獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，用于活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者，隨后擴(kuò)大適應(yīng)癥至適合光療或系統(tǒng)治療的斑塊型銀屑病成年患者、患有白塞氏病相關(guān)口腔潰瘍的成年患者。

答案：2022年09月28日，歐泰樂(lè)（阿普米司特片）在中國(guó)上市用于治療中重度銀屑病。已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷，2024年最新醫(yī)保報(bào)銷適應(yīng)癥為限符合接受光療或系統(tǒng)性治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者。

IXEKIZUMAB（依奇珠單抗，拓咨）是針對(duì)白細(xì)胞介素-17A的單克隆抗體，主要用作銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療藥物。該藥物已在全球范圍內(nèi)上市，適合接受全身治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成年患者。首次獲批日期為2016年3月，首次獲批國(guó)家/地區(qū)為美國(guó)。

全球唯一獲批銀屑病(牛皮癬)TYK2抑制劑氘可來(lái)昔替尼也可治療紅斑狼瘡...

1、氘可來(lái)昔替尼（頌狄多）目前尚未在中國(guó)獲批用于治療紅斑狼瘡，但全球范圍內(nèi)正在開(kāi)展相關(guān)臨床試驗(yàn)，且已有研究表明其對(duì)該病有顯著療效。氘可來(lái)昔替尼（商品名頌狄多）是全球首個(gè)且目前唯一獲批的酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑，由百時(shí)美施貴寶公司研發(fā)。

2、在銀屑病治療領(lǐng)域，重大突破為患者帶來(lái)福音。2023年10月19日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)全球首款口服TYK2變構(gòu)抑制劑——氘可來(lái)昔替尼在中國(guó)上市，用于中重度斑塊狀銀屑病患者的治療。此新藥物標(biāo)志著中重度斑塊狀銀屑病患者擁有了新的、高效的選擇。

3、相比之下，氘可來(lái)西替尼通過(guò)選擇性抑制TYK2，避免了對(duì)其他JAK家族成員的影響。這種高度特異性的靶向性不僅提高了治療的精準(zhǔn)性，還顯著減少了與全身免疫抑制相關(guān)的副作用。因此，氘可來(lái)西替尼在安全性和耐受性方面較傳統(tǒng)JAK抑制劑有著明顯的優(yōu)勢(shì)，尤其適合需要長(zhǎng)期治療的患者群體。

4、全球首款口服TYK2變構(gòu)抑制劑頌狄多(R)已在中國(guó)上市。百時(shí)美施貴寶中國(guó)宣布頌狄多（氘可來(lái)昔替尼片）的推出，為中重度斑塊狀銀屑病患者提供了全新的口服治療方案，該藥也是目前全球唯一獲批的TYK2變構(gòu)抑制劑。

5、Deucravacitinib（氘可來(lái)昔替尼）的商業(yè)化合成路線如下：Deucravacitinib由百時(shí)美施貴寶公司研發(fā)，是全球第一款獲批上市的Tyk2抑制劑，主要用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。其商業(yè)化合成路線主要包括三個(gè)關(guān)鍵步驟，分別合成中間體中間體2以及最終的Deucravacitinib。

氘可來(lái)昔替尼---告別銀屑病的尷尬

氘可來(lái)昔替尼于2023年10月在我國(guó)上市，為中重度斑塊狀銀屑病的治療帶來(lái)了新的希望。該藥物以其起效迅速、療效持久的特點(diǎn)，為銀屑病患者提供了一種全新的治療選擇。藥物適應(yīng)癥 氘可來(lái)昔替尼主要用于治療適合接受全身治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。這類患者通常面臨嚴(yán)重的皮損和瘙癢癥狀，生活質(zhì)量受到嚴(yán)重影響。

氘可來(lái)西替尼最主要的臨床應(yīng)用是在銀屑病的治療中。銀屑病是一種慢性、炎癥性皮膚病，表現(xiàn)為皮膚表面出現(xiàn)厚厚的鱗屑和紅色斑塊，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。雖然已有多種治療方案，但仍有許多患者無(wú)法獲得足夠的癥狀緩解或面臨藥物副作用的問(wèn)題。在一系列臨床試驗(yàn)中，氘可來(lái)西替尼表現(xiàn)出良好的療效和耐受性。

雙盲Ⅲ期POETYK PSO-1與POETYK PSO-2試驗(yàn)，針對(duì)中重度斑塊型銀屑病成人患者進(jìn)行，比較氘可來(lái)昔替尼與安慰劑、阿普斯特的療效與安全性。結(jié)果顯示，氘可來(lái)昔替尼在治療中重度斑塊型銀屑病方面表現(xiàn)出顯著療效及良好耐受性。

年，治療銀屑病的氘可來(lái)昔替尼（商品名：頌狄多）已納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，價(jià)格顯著下降。一盒的醫(yī)保中標(biāo)價(jià)為1371元人民幣，規(guī)格為6mg×7片，按每日1片計(jì)算可用一周。如果通過(guò)醫(yī)保報(bào)銷，患者每盒自付約為1110元左右，具體金額因地區(qū)醫(yī)保政策略有差異。在未報(bào)銷的情況下，市場(chǎng)售價(jià)即為1371元一盒。

年，氘可來(lái)昔替尼（商品名：頌狄多）已正式納入國(guó)家醫(yī)保目錄，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。醫(yī)保前價(jià)格為每盒1371元，每盒含6mg×7片，按推薦劑量每日1片計(jì)算，一盒可用一周。醫(yī)保報(bào)銷比例一般為70%左右，報(bào)銷后每盒患者自付約1110元，每月需4盒，總自付費(fèi)用約4440元。

氘可來(lái)昔替尼片（LuciDeucra）說(shuō)明書(shū) 適應(yīng)癥：LuciDeucra是一種酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑，主要用于治療適合全身治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成年患者。使用本藥品時(shí)，需遵循醫(yī)師的指導(dǎo)，并注意使用限制，即不建議與其他強(qiáng)效免疫抑制劑聯(lián)合使用。

PDE4抑制劑丨阿普米司特片生物等效性研究分析

1、阿普米司特是一種新型的口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，主要用于治療中度至重度斑塊狀銀屑病。

2、阿普米司特是一種新型口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，具有抑制PDE4活性，提高細(xì)胞內(nèi)環(huán)磷酸腺苷水平，調(diào)控腫瘤壞死因子和其他炎性細(xì)胞因子表達(dá)，最終抑制炎癥反應(yīng)的特點(diǎn)，是首款獲批用于銀屑病的口服靶向小分子藥物。

3、阿普米司特片生物等效性研究分析如下：藥物特性：阿普米司特作為一款PDE4抑制劑，具有低溶低滲的特性。這一特性在生物等效性研究中需特別考慮，以確保藥物的穩(wěn)定性和一致性。研究設(shè)計(jì)：阿普米司特片的生物等效性研究采用了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾p制劑、雙周期、雙序列交叉設(shè)計(jì)。

4、阿普米司特，作為一款PDE4抑制劑，于2021年8月在中國(guó)市場(chǎng)迎來(lái)新紀(jì)元，專為斑塊型銀屑病患者提供了一線療法。阿普米司特片的獨(dú)特性在于其低溶低滲的特性，其生物等效性研究采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)碾p制劑、雙周期、雙序列交叉設(shè)計(jì)，確保了藥物的穩(wěn)定性和一致性。阿普米司特片的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)令人矚目。

【新藥進(jìn)展速遞】恒瑞醫(yī)藥夫那奇珠單抗再拓3項(xiàng)兒童銀屑病臨床

1、恒瑞醫(yī)藥夫那奇珠單抗再拓3項(xiàng)兒童銀屑病臨床 8月5日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布的新聞消息稱，其自主研發(fā)的夫那奇珠單抗注射液已獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，旨在開(kāi)發(fā)用于治療年齡在6至18歲之間、適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病兒童和青少年患者。

2、恒瑞醫(yī)藥的夫那奇珠單抗是國(guó)內(nèi)首個(gè)白介素17A抑制劑，主要用于治療中重度斑塊型銀屑病。該藥物打破了進(jìn)口藥物在該領(lǐng)域的長(zhǎng)期壟斷地位，為患者提供了新的治療選擇。

3、夫那奇珠單抗是靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關(guān)的自身免疫疾病。

4、夫那奇珠單抗注射便捷性高，密集期每年僅需注射3次，全年注射共14次，這為患者提供了更為便利的治療方案。相比于傳統(tǒng)治療方法，減少了患者的注射頻次，極大提高了患者的治療依從性。簡(jiǎn)化的給藥方式使得患者能夠更輕松地管理疾病，進(jìn)一步提升了治療的順利進(jìn)行和長(zhǎng)期效果。

烏司奴單抗——從獨(dú)占鰲頭到群雄逐鹿,國(guó)產(chǎn)自免賽道已「引爆」

烏司奴單抗：從獨(dú)占鰲頭到群雄逐鹿的國(guó)產(chǎn)自免賽道 烏司奴單抗作為一款在銀屑病及克羅恩病治療中表現(xiàn)卓越的生物制劑，近年來(lái)在全球市場(chǎng)上取得了顯著的銷售業(yè)績(jī)，并隨著專利到期，國(guó)內(nèi)藥企紛紛加入競(jìng)爭(zhēng)，使得這一領(lǐng)域的格局發(fā)生了深刻變化。

賽樂(lè)信（烏司奴單抗）生物仿制藥在中國(guó)獲批，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病 2024年11月5日，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報(bào)的烏司奴單抗注射液（商品名：賽樂(lè)信）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市許可批準(zhǔn)。

答案：烏司奴單抗的入院及調(diào)整用藥是一個(gè)涉及多個(gè)步驟和環(huán)節(jié)的過(guò)程，以下是根據(jù)您提供的信息整理的詳細(xì)流程：入院前準(zhǔn)備 復(fù)查與評(píng)估：在決定入院前，患者通常需要進(jìn)行復(fù)查，如腸鏡等，以評(píng)估病情。您于8月10日復(fù)查了腸鏡，結(jié)果不太理想，但考慮到工作繁忙和入院預(yù)約等待，決定再用一支烏司奴單抗后入院。

強(qiáng)生在自免領(lǐng)域的布局不僅限于尼卡利單抗和icotrokinra。公司還打造了多款自免產(chǎn)品，包括Stelara（烏司奴單抗）、Tremfya（古塞奇尤單抗）、Simponi（戈利木單抗）、Remicade（英夫利昔單抗）等，這些產(chǎn)品在2024年均實(shí)現(xiàn)了可觀的銷售額。