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藥品參比制劑

1、參比制劑是新藥研發(fā)過程中的一種必要的參照物質(zhì)。通過開展臨床研究，新藥的療效、安全性、代謝途徑等方面的各項指標都需要與參比制劑進行比較。參比制劑可以充當(dāng)安慰劑、已經(jīng)批準上市的同類藥品或者“金標準”藥物，作為比較對象，以便評估新藥的優(yōu)劣。參比制劑在藥品研發(fā)過程中是必不可少的。

2、參比制劑，這個概念在藥品仿制領(lǐng)域至關(guān)重要，它涉及到不同國家對于仿制藥研發(fā)和上市的標準化規(guī)定。簡單來說，參比制劑是仿制藥研發(fā)時的參照標準，用于確保仿制藥的安全性和有效性與原研藥品相當(dāng)。

3、在中國，參比制劑的遴選工作起源于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。國家在政策中明確參比制劑可選擇原研藥品，也可選擇國際公認的同種藥品。無參比制劑時，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進行臨床有效性試驗。

4、參比制劑是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門評估確認的對照藥品，其選擇需遵循國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定。中國已建立參比制劑平臺，通過初審、專家審議與公示程序，確定參比制劑。美國則直接選擇原研藥物作為參考標準（RLD）與研究對象（RS）。